醫(yī)療器械證如何辦理？
文章出處：鴻雀（北京）咨詢有限公司
作者：鴻雀咨詢
時間：2020-03-01
醫(yī)療器械證怎么辦理？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為幾類？大家都知道對于特殊行業(yè)需要取得行業(yè)前置審批許可，對于從事醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械證辦理需要注意什么？鴻雀咨詢小編為大家簡單介紹下關(guān)于醫(yī)療器械證辦理相關(guān)內(nèi)容。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不同不同類別的醫(yī)療器械證辦理時候不一樣的，所以不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和流程也不同。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是風險程度低可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，一類醫(yī)療器械主要有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
經(jīng)營二類醫(yī)療器械經(jīng)具有中度風險需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械比如常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機等，二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
經(jīng)營三類醫(yī)療器械是具有較高風險需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等醫(yī)療器械設備，分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理。
對于
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