醫(yī)療器械證如何辦理？
文章出處：鴻雀（北京）咨詢有限公司
作者：鴻雀咨詢
時(shí)間：2020-03-01
醫(yī)療器械證怎么辦理？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為幾類？大家都知道對于特殊行業(yè)需要取得行業(yè)前置審批許可，對于從事醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械證辦理需要注意什么？鴻雀咨詢小編為大家簡單介紹下關(guān)于醫(yī)療器械證辦理相關(guān)內(nèi)容。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不同不同類別的醫(yī)療器械證辦理時(shí)候不一樣的，所以不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件和流程也不同。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，一類醫(yī)療器械主要有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)由市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理，經(jīng)營活動(dòng)則全部放開既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
經(jīng)營二類醫(yī)療器械經(jīng)具有中度風(fēng)險(xiǎn)需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械比如常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)等，二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。
經(jīng)營三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，三類醫(yī)療器械常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等醫(yī)療器械設(shè)備，分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理。
對于
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