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三類醫療器械經營許可證如何辦理？

文章出處：鴻雀（北京）咨詢有限公司作者：鴻雀咨詢時間：2019-10-17

三類醫療器械經營許可證怎么辦理？三類醫療器械經營許可證申請條件又是什么？鴻雀咨詢小編提示經營使用醫療器械的企業應當辦理醫療器械經營許可證或辦理備案，那么如何辦理三類醫療器械許可證？三類醫療器械經營許可證辦理材料又需要什么？

三類醫療器械經營許可證如何辦理

三類醫療器械經營許可證如何辦理

三類醫療器械許可證辦理辦理材料如下：

1、第三類醫療器械注冊申請表；

2、醫療器械辦理證明文件；

3、醫療器械安全基本清單；

4、申請報告資料以及研究資料；

5、生產制造信息和臨床評價資料；

6、風險分析評估資料；

7、注冊檢驗申請報告；

8、產品行業標準的清單；

9、注冊質量管理體系核查申請表；

10、授權委托書.

醫療器械經營許可證由國家食品藥品監督管理總局進行技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查，三類醫療器械經營許可證辦理時間周期為受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械許可證。

關于三類醫療器械經營許可證辦理如有不清楚的問題可以聯系我們，鴻雀（北京）咨詢有限公司是一家從事醫療器械代理公司，專業代辦醫療器械經營許可證以及icp許可證的辦理，關于三類醫療器械經營許可證辦理流程和申請條件相關問題可以隨時咨詢我們。

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